Zutectra - Beipackzettel, Nebenwirkungen, Wirkung, Anwendungsgebiete | Info Patient (2024)

1. was ist zutectra und wofür wird es angewendet?

Was ist Zutectra?

Zutectra enthält Antikörper gegen das Hepatitis-B-Virus, das sind körpereigene Abwehrstoffe, die Sie vor Hepatitis B schützen. Hepatitis B ist eine Entzündungskran­kheit der Leber, die vom Hepatitis-B-Virus hervorgerufenwird.

Wofür wird Zutectra angewendet?

Zutectra wird angewendet, um eine erneute Hepatitis-B-Infektion bei Erwachsenen zu verhindern, denen vor mindestens 1Woche eine neue Leber transplantiert wurde, nachdem ihre Leber infolge einer Hepatitis B versagthat.

2. was sollten sie vor der anwendung von zutectra beachten?

Zutectra darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6.genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Insbesondere in sehr seltenen Fällen von Immunglobulin-A-Mangel (IgA), wenn Sie Antikörper gegen IgA in Ihrem Blut haben. Dies kann zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) führen.

Mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot, beschleunigter Puls, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oder Zunge sowie Hautausschlag oder Juckreiz.

Zutectra ist nur zur subkutanen Injektion (also zum Spritzen unter die Haut) bestimmt. Wenn das Arzneimittel in eine Vene oder ein sonstiges Blutgefäß gespritzt wird, kann das einen allergischen Schock hervorrufen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbe­ginn,– wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben. Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.

Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragenhaben.

Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.

Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet , um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt. Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine Reaktion während der Zutectra-Injektion bemerken.

Wenn Sie HBs-Antigen-positiv sind, werden Sie nicht mit Zutectra behandelt, da es keinen Nutzen bringen würde, Ihnen das Arzneimittel zu geben. Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies soist.

Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.

Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen

Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern. Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserre­gern:

Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichemBlut).

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden. Diese beinhalten:

• – die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um sicherzustellen, dass alle ausgeschlossen werden, bei denen das Risiko einer Infektion besteht, und

• – die Prüfung jeder einzelnen Spende und des gesammelten Plasmas auf Anzeichen von Viren/Infektionen.

Die Hersteller dieser Arzneimittel binden außerdem in den Verarbeitungspro­zess Schritte ein, mit denen sie Viren im Plasma inaktivieren oder entfernen. Trotz dieser Maßnahmen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass bei der Gabe von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, Krankheitserreger übertragen werden können. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus sowie dem nicht umhüllten Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 (Erreger der Ringelröteln) von begrenztemWert.

Immunglobuline wie Zutectra werden bislang nicht mit einer Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektion in Verbindung gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in dem Arzneimittel enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkunghaben.

Es ist wichtig die Chargenbezeichnung Ihrer Zutectra-Packung zu notieren. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Zutectra erhalten, notieren Sie deshalb das Datum und die Chargenbezeichnung (auf der Packung nach „Ch.-B.“) und bewahren Sie diese Information an einem sicheren Ort, z.B. in Ihrem Patiententagebuch auf (siehe Abschnitt3).

Anwendung von Zutectra zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Impfungen

Zutectra kann über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit verschiedener Impfstoffe (Masern, Röteln, Mumps, Windpocken) herabsetzen.

Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Zutectra bevor Sie geimpft werden sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umRat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. wie ist zutectra anzuwenden?

Zutectra ist zur subkutanen Injektion vorgesehen, also zum Spritzen unter die Haut. Der Inhalt einer Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht in ein Blutgefäß spritzen.

Den meisten Patienten werden die Injektionen vom Arzt oder Fachpersonal gegeben. Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).

Es wird dringend empfohlen, Ihre Zutectra-Injektionen im Patiententagebuch zu protokollieren. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie das Tagebuch führen.

Die Dosis kann individuell festgelegt und angepasst werden, von 500I.E. auf bis zu 1000I.E. (in Ausnahmefällen auf bis zu 1500I.E.), verabreicht wöchentlich oder in Intervallen von 14Tagen. Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand. Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcherMenge.

Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen

Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden. Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson inji*ziert?“ sorgfältig durch.

Zutectra muss vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erwärmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Zutectra angewendethaben.

Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.

4. welche nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt. In sehr seltenen Fällen kann normales Immunglobulin vom Menschen eine schwere allergische Reaktion verursachen.

Brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

• – Hautausschlag

• – Juckreiz

• – pfeifende Atmung

• – Atemnot

• – Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, Kehle oderZunge

• – niedriger Blutdruck, beschleunigter Puls

Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer

Schock) sein.

Informieren Sie sofort ihren Arzt, wenn nach der Injektion Nebenwirkungen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:

Häufig (kann bis zu 1von 10Anwender betreffen):

• – Reaktionen an der Einstichstelle: Schmerzen, Nesselausschlag (Urtikaria) an der Injektionsstelle, Hämatom (Bluterguss unter der Haut), Hautrötung (Erythem).

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100Anwender betreffen):

• – Kopfschmerzen

• – Oberbauchschmerzen (zwischen Brustkorb und Bauchnabel)

Darüber hinaus sind die folgenden Reaktionen lediglich einmal berichtet worden:

• – Müdigkeit (Erschöpfung)

• – hoher Blutdruck (Hypertonie)

• – Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis)

• – Muskelkrämpfe

• – allergische Reaktionen (Überempfindlichke­it)

• – unnormaler Herzschlag (Palpitationen), Herzbeschwerden

• – Juckreiz (Pruritus), Ausschlag

• – Schmerzen im Mund- und Rachenraum

Bei anderen Präparaten aus Immunglobulin vom Menschen sind außerdem folgende Symptome beobachtet worden:

• – Schüttelfrost

• – Kopfschmerzen

• – Schwindel

• – Fieber

• – Erbrechen

• – leichte allergische Reaktionen

• – Übelkeit (Brechreiz)

• – Gelenkschmerzen

• – niedriger Blutdruck

• – leichte Rückenschmerzen

• – Reaktionen an der Einstichstelle: Schwellung, Schmerzempfin­dlichkeit, Rötung, Verhärtungder

Haut, örtliche Erwärmung, Juckreiz, Bluterguss und Hautausschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das inaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. wie ist zutectra aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglichauf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Fertigspritze­netikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).

Nicht einfrieren.

Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sobald die Schutzkappe von der Fertigspritze entfernt wurde, soll die Lösung sofort verabreicht werden.

Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen. Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch sämtliche Nadeln, Spritzen und leeren Glasbehälter in den Abfallbehälter für scharfkantige Gegenstände, der Ihnen mitgegebenwurde.

6. inhalt der packung und weitere informationen

Was Zutectra enthält

• – Der Wirkstoff ist: Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen 500I.E./ml.

• – Zutectra enthält 150mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin G (IgG). Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000Mikrogram­m/ml.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung

Zutectra ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze (500I.E./ml– Packungsgröße: 5in einer Blisterpackung). Die Farbe der Lösung kann von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb variieren.

Eine Fertigspritze mit 1ml Zutectra enthält 500I.E. Zutectra wird in einer Packungmit

5Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303Dreieich

Tel.-Nr.: + 496103801–0

Fax-Nr.: + 496103801–150

Email:

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Tel: +34935952661

Tel: + 353 14048344

United Kingdom (Northern Ireland)

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303Dreieich

Tel: + 496103801–0

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar.

• 7.Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson inji*ziert?

Die folgende Anleitung ist dafür bestimmt, Ihnen zu erklären, wie Sie Zutectra inji*zieren. Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt. Der Arzt bzw. seine Mitarbeiter zeigen Ihnen, wie Sie vorgehen müssen, um sich die Spritze selbst zugeben.

Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.

Allgemeine Hinweise:

• – Bewahren Sie die Spritzen und den Entsorgungsbehälter für die Spritzen für Kinder unzugänglich auf; am besten verschlossen.

• – Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen. So ist es einfacher, die Injektion nicht zu vergessen.

• – Kontrollieren Sie die Dosis immer.

• – Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur (ca. 23°C-27°C) erreichen.

• – Nehmen Sie die Fertigspritze immer erst aus der Packung, wenn Sie für die Injektionbereit

sind. Sobald die Schutzkappe von der Fertigspritze entfernt wurde, soll die Injektion sofort erfolgen.

• – Die Farbe der Lösung kann unterschiedlich ausfallen, von klar bis opaleszent und farblos bis blassgelb. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.

• – Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.

Vor der Injektion:

• 1.Waschen Sie Ihre Hände. Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglichsind.

• 2.Alles Benötigte im voraus bereitlegen. Breiten Sie alle Gegenstände, die Sie brauchen werden, auf einer sauberen Flächeaus:

• – zwei Alkohol-Tupfer

• – eine Zutectra-Fertigspritze,

• – eine geeignete Nadel für subkutane Injektionen

Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.

Stellen Sie sicher, dass Sie Ihr Patiententagebuch und ein Behältnis zur Entsorgung scharfkantiger Gegenstände bereithalten.

• 3.Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen. Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel inji*ziert (rund 8–12 mm unter die Haut). Die besten Injektionsstellen sind da, wo die Haut weich und locker ist, zum Beispiel am Bauch, Arm, Schenkel oder Gesäß, und entfernt von Gelenken, Nerven und Knochen.

Wichtig: Wählen Sie keine Stellen, an denen Sie Knötchen, Beulen oder Verhärtungen fühlen können, die schmerzen, verfärbt oder eingedellt sind oder an denen die Haut schorfig oder rissig ist. Sprechen Sie mit dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie diese oder andere Auffälligkeiten bei sich feststellen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, eine Stelle zu erreichen, kann Ihnen vielleicht eine Betreuungsperson bei der Injektion helfen.

• 4.Zutectra-Fertigspritze vorbereiten:

  
  
  

• – Nehmen Sie die Fertigspritze aus der Packung.

• – Sehen Sie sich die Lösung genau an. Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten. Wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder Teilchen zu sehen sind, entsorgen Sie sie und nehmen Sie eine neue Fertigspritze.

• – Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritze ab.

• – Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritzeauf.

5.Eventuelle Luftblasen aus der Fertigspritze entfernen.

– Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist. Schieben Sie dann behutsam den Spritzenkolben vor, bis keine Luftblasen mehr in der Spritzesind.

Injektion

• 1.Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch. Notieren Sie ebenfalls das Datum und die Chargenbezeichnung (s. „Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern“ in Abschnitt 2dieser Packungsbeilage).

  
  

Bauch (Magen): Mindestens 2,5cm Abstand zum Bauchnabel halten. Die Gürtellinie meiden; weil Reibung die Haut an der Einstichstelle reizen kann. Operationsnarben meiden. Am Bauch fällt die Selbstinjektion meist am leichtesten.

Oberschenkel: Stelle in der Mitte oder außen wählen, wo Sie eine Hautfalte zwischen die Finger nehmen können. Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näherkommt.

Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet. An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu inji*zieren. Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen. Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu inji*zieren, wenn Sie Hilfe benötigen.

Gesäß: Hier können Sie jede Stelle nehmen, an der Sie eine Hautfalte greifen können. Hier die Injektion selbst zu setzen ist schwierig. Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zugeben.

Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren). Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt. Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen. Dann fängt die Rotation von vorne an. Um hier Schwierigkeiten zu vermeiden, kann es hilfreich sein, zu notieren, welche Einstichstelle man zuletzt benutzthat.

In den folgenden Abbildungen wird beispielhaft gezeigt, wie die Injektion in den Oberschenkel vorgenommenwird:

• 2.Die ausgewählte Einstichstelle mit einem Alkohol-Tupfer abreiben. Haut an der Luft trocknen lassen.

• 3.An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45bis 90Grad in die Hautfalte stechen. Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigthat.

  
  
  

• 4.Die Lösung inji*zieren; dazu behutsam den Kolben der Spritze herunterdrücken. Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu inji*zieren, bis die Spritze leerist.

• 5.Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.

• 6.Einstichstelle durch kreisförmiges Abreiben mit einem Alkohol-Tupfer säubern.